一文看懂法國的藥品專利保護與公共健康制度安排
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發布時間：2021-03-31 23:15:20
電影《我不是藥神》讓藥品專利制度成為社會輿論焦點。電影所凸顯的進口專利藥價過高導致患者斷藥的問題，實則藥品的專利保護與公共健康之間的矛盾。
有觀點認為：“殺人的是藥品專利權”。對藥物進行專利保護，在賦予專利權人對發明創造一定期限的獨占實施權以保護其投資利益的同時，也產生了壟斷權濫用導致的藥物供給不足、藥物天價等問題，從而危及人們的公共健康。
藥品專利保護和公共健康之間的矛盾并非新事物。早在十九世紀，法國便開始嘗試緩解這一矛盾。本文旨在介紹法國專利法為緩解該矛盾所做出的制度安排。
藥品專利保護？
為公共健康，法國剛開始是拒絕的。
1844年7月5日法第3條規定，對“藥物組合物或任何種類的藥物”不授予專利權。這一時期，法國藥品僅受1810年8月18日“秘密藥物”法令的保護。禁止藥品專利保護的理由是，藥品應是造福全人類的，與專利法授予的服務個人利益的壟斷權互不相容。
然而，隨著制藥行業產業化發展，這項禁止被證明是弊大于利的。立法者逐步認識到，制藥領域與其它科學技術領域一樣，甚至比其它領域更需要鼓勵研發創新，需要一套制度保護創新成果。1959年2月4日法令以及1960年5月30日法令創設了一種新的工業產權——藥品特別專利（brevet spécial de médicament），從而為藥品獲得專利保護打開了大門。考慮到藥品的特殊性，藥品特別專利在專利權授予條件上與其他專利有所不同。
到1978年，藥品特別專利及其授權特殊規則被取消，藥品專利授權至此受專利法一般規則所規制。現行法國知識產權法典第L. 611-16條規定，“對人體或者動物體的外科或者療法的治療方法,以及在人體或者動物體上施行的診斷方法不授予專利。本規定不適用于在這些方法中所使用的產品,尤其是物質或者組合物。”第L. 611-16條明確表明了藥品可以獲得法國專利保護。
藥品專利保護=壟斷？
為公共健康可打破壟斷。
藥品專利權被授予后，專利權人對其專利享有獨占實施權。未經專利權人許可，任何人不得制造、提供、銷售、使用、進口、出口、轉運或為上述目的持有其專利產品（法國知識產權法典第L.613-3條）。
不過，法國專利權人所享有的壟斷性質的權利自始便不是絕對的，而受公共健康需求的限制。1959年法國立法者雖然轉變了拒絕保護藥品專利的立場，但出于公共健康考慮，也為了防止壟斷濫用，立法者授權政府機關可在藥品供給不足或藥價過高的情形下，作出決定給予他人實施藥品專利的強制許可。取得實施強制許可的人無需取得專利權人的同意便可實施其專利，唯一義務是付給專利權人合理的使用費（1959年2月4日法令，第L.604條）。
如今，為公共健康而給予強制許可的規則被編撰在法國知識產權法典第L.613-16條。該條第2款關于強制許可的實質要件，即當且僅當以下情形時可給予強制許可：“（1）公眾可以得到的藥品在數量或質量方面不足；（2）公眾可以得到的藥品價格異常高昂；（3）專利在有悖于公共健康的或構成反競爭行為的條件下實施”。
強制許可的適用范圍最初僅限于藥品，逐漸擴展至包含：（1）藥品、醫療器械、體外診斷醫療器械以及法國公共健康法典第L.1261-1條所定義的“附屬治療產品（produit thérapeutique annexe）”；（2）上述所列產品的獲得方法，獲得上述產品所需的產品以及獲得上述產品所需產品的生產方法。擴大的適用范圍使得強制許可制度能夠更有效地防止醫藥產業濫用壟斷權制定不合理價格以至影響公共健康。
發展中國家人民吃負擔得起的法國專利藥？
發展中國家常面臨公共健康問題（如艾滋、瘧疾等流行病），而專利保護可能妨礙發展中國家人民獲取相對其收入水平而言價格公道的治療藥品。正因如此，世界貿易組織WTO各成員國都必須履行的《與貿易有關的知識產權協定，以下簡稱“TRIPS協定”》，給予發展中國家成員和最不發達國家成員“過渡性安排”，讓這些國家可以推遲對藥品提供專利保護（《TRIPS協定》第65條、第66條）。印度即利用了“過渡性安排”，一直等到過渡期屆滿，于2005年才對藥品提供符合《協定》要求的保護。
很遺憾，我國沒有充分利用“過渡性安排”，過早與《協定》接軌，在2000年便把藥品納入專利保護的范圍中。這也是為什么《我不是藥神》里有“印度格列寧”，而沒有“中國格列寧”。
短暫的“過渡性安排”也并非長久之計。2001年WTO成員國在多哈部長級會議上達成了解決發展中國家成員公共健康危機的《與貿易相關的知識產權協定和公共健康宣言，以下簡稱“多哈宣言”》。《多哈宣言》肯定了WTO成員國可采用強制許可的方式生產藥品以維護公共健康安全。但根據《TRIPS協定》第31條f款的規定，實施強制許可所生產的藥品應主要供應實施國國內市場。
也就意味著，不具備相應藥品生產能力的國家，即便取得強制許可也無法在本國制藥，同時也不能從實施強制許可的國家進口廉價的藥物。為解決這一現實困難，2003年8月WTO總理事會通過決議，允許缺乏相應藥品生產能力或藥品生產能力不足的國家進口其他成員國通過實施強制許可而生產的藥品。
歐盟執行《多哈宣言》和《總理事會決議》，于2006年頒布 816/2006條例，就向有公共健康問題國家出口藥品的專利，規范其強制許可的適用范圍及實施條件。此類強制許可由歐盟各成員國授予，但須遵循816/2006條例第6條到第10條的條件。出于這一原因，法國2007年10月2日法在知識產權法典加上一條（第L.613-17-1條），規定由法國行政機關負責受理和審查此類強制許可的請求并作出決定。
簡而言之，如果一種藥品在法國受專利保護，而出現公共健康問題、急需使用該藥品的國家缺乏生產該藥品的能力，則可向法國政府機關提出強制許可的請求。滿足授予條件的強制許可申請獲準后，藥品將在法國生產，以負擔得起的價格出口至公共健康危機國家。
小結
在中國和法國，藥品的專利保護與公共健康的關系都常引起激烈爭論。本文介紹法國為平衡這一關系作出了諸多努力。我國國情雖與法國不同，但對公共健康的追求卻是共同的。一方面完善我國專利法杜絕“天價藥”，另一方面利用國際游戲規則獲得廉價進口藥，或將是我國當務之急。
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